ISO 13485 醫療器械質量管理體系——建立、培訓、認證、核 查。
ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
2017年11月為止的執行版本世ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。
Copyright ? 河南蒲公英醫療器械供應鏈有限公司 版權所有 豫ICP備2022021673號-1 
京公網安備 11010802028242號
掃一掃關注公眾號