2023年
第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品
分類界定結(jié)果匯總
2023年11月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，本次匯總的2023年5月-2023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品10個(gè),建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)。
一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品71個(gè)分別包括超聲軟組織手術(shù)刀頭、一次性使用射頻消融針、一次性毛囊提取套件、磁場(chǎng)調(diào)控裝置、傷口皮膚牽張閉合器、殼聚糖涂層外科縫線、三維定位心內(nèi)導(dǎo)引套件、一次性使用無菌介入式瓣膜刀、可調(diào)彎房間隔導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器、放療防護(hù)隔離水凝膠、鍶-90敷貼治療支架、一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)防霧沖洗器、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘組件、中頻/激光治療儀、盆底治療儀、經(jīng)顱超聲低頻治療儀、頸動(dòng)脈術(shù)中轉(zhuǎn)流管、植入式神經(jīng)刺激電極鎖定帽、植入式腦部信號(hào)采集器、膠原基骨修復(fù)材料、血管栓塞劑、關(guān)節(jié)腔注射用脫細(xì)胞羊膜基質(zhì)、絲素蛋白微針貼（不含藥）、微針治療儀、可吸收止血凝膠、膠原基質(zhì)防粘連生物膜、壓力性潰瘍敷料、攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊、電解倒睫器、植入式微型黃斑鏡、經(jīng)顱磁刺激手功能康復(fù)系統(tǒng)、骨科手術(shù)計(jì)劃軟件、腹腔鏡膽囊切除手術(shù)智能輔助軟件、失眠康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、認(rèn)知功能康復(fù)軟件、血型干化學(xué)膠體金聯(lián)檢分析儀、一次性上消化道環(huán)境及細(xì)胞收集器、P63免疫組化染色過程記錄載玻片、AKT抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、KEAP1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、NRF2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、STK11抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、JAK3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、JAK1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、MDM2(12q15) 基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）、血液循環(huán)腫瘤細(xì)胞自動(dòng)分選儀、TUBB3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、PS6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、SOX6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、TCF4抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、TFEB抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、TFF2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、EZHIP抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、CCNB3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、c-FOS抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、CRX抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、DICER1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、FGF-23抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、GAB1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、hamartin抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、HEG1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、IFITM1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、腎部腫瘤類器官培養(yǎng)液、Nectin-4抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、乳腺癌細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、EBER探針/CD3抗體雙染試劑盒、EBER探針/CD20抗體雙染試劑盒、人乳頭瘤病毒L1殼蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、淋巴細(xì)胞線粒體含量和膜電位檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）、LAG-3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）。
二、建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品108個(gè)分別包括一次性使用激光光纖、電灼儀、前列腺輔助穿刺活檢套件、一次性使用肺外科手術(shù)標(biāo)記系統(tǒng)、一次性內(nèi)鏡下使用的吻合夾系統(tǒng)、一次性肌腱編織器、醫(yī)用氣壓式髖關(guān)節(jié)固定帶、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中下肢力線及截骨定位測(cè)量?jī)x、放射性粒籽防護(hù)植入器、一次性使用CT穿刺引導(dǎo)器、彩色多普勒超聲系統(tǒng)、醫(yī)用消毒超聲耦合劑、醫(yī)用力學(xué)傳感薄膜、鼻顱底鏡、三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡熒光成像攝像頭、熒光電子膀胱內(nèi)窺鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、內(nèi)窺鏡套管導(dǎo)管、消化道手術(shù)定位磁夾、一次性心音傳感器、無創(chuàng)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、三維激光足部檢測(cè)儀、多通道聲源定位言語測(cè)試系統(tǒng)、超聲診斷儀、胃腸動(dòng)力導(dǎo)管、膈肌導(dǎo)管、氧氣吸入裝置、呼吸訓(xùn)練系統(tǒng)、激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、電磁式?jīng)_擊波治療儀、甲醛消毒器、二氧化氯消毒劑生成器、一次性測(cè)試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、肺活檢取樣系統(tǒng)、一次性輸注泵、電動(dòng)微針輔助推進(jìn)裝置、電動(dòng)流食喂食器、一次性使用鼻胃管、中耳通氣引流管、壓力控制連接管、醫(yī)用肛腸創(chuàng)面凝膠、水凝膠傷口敷料、耳鼻淺表止血敷料、重組貽貝粘蛋白鼻腔噴霧、一次性使用醫(yī)用眼貼、個(gè)性化開顱手術(shù)后外固定保護(hù)頭套、顱骨缺損保護(hù)板、醫(yī)用電子排便輔助裝置、青光眼引流管輸送系統(tǒng)、眼科超乳玻切手術(shù)灌注抽吸附件套裝、眼科玻切手術(shù)灌注抽吸附件套裝、口腔科用電動(dòng)扭力扳手、牙科手機(jī)、牙髓活力測(cè)試劑、口腔潰瘍含漱液、陰道阻菌凝膠、輔助生殖用取精杯、語言障礙康復(fù)評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)、三維步態(tài)數(shù)據(jù)采集儀、自驗(yàn)配助聽器、電子灸療儀、中醫(yī)透藥儀、足部壓力影像分析軟件、咬合力分析軟件、體態(tài)醫(yī)學(xué)影像處理軟件、睡眠腦電數(shù)據(jù)處理軟件、飛行恐懼癥輔助治療軟件、耳鳴診斷治療軟件、核酸分子雜交儀、玻片處理系統(tǒng)、一次性使用血樣采集連接件、一次性使用樣本檢測(cè)卡、轉(zhuǎn)錄中介因子1-γ抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、CD27檢測(cè)試劑（質(zhì)譜流式細(xì)胞分析儀法）、CD161檢測(cè)試劑（質(zhì)譜流式細(xì)胞分析儀法）、淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基、IFN-γ檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、TNF-α檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、IL-17A檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、IL-12p70檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、IL-10 檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、IL-8檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、IL-6檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、IL-5檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、IL-1β檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）、多重?zé)晒鈾z測(cè)試劑盒、JAK2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、NKT細(xì)胞培養(yǎng)基、人NK細(xì)胞培養(yǎng)基、雙尾C蛋白（BICC1）1檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）、TBX21抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、核心巖藻糖基化低分子量激肽原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、無半乳糖化抗α-Gal抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、血液分析儀用質(zhì)控品、唾液酸酶自動(dòng)檢測(cè)試劑盒、IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1檢測(cè)試劑盒（流式點(diǎn)陣免疫發(fā)光法）、陰道微生物雙重?zé)晒鈾z測(cè)試劑、羊水細(xì)胞培養(yǎng)基、精子活率檢測(cè)試劑、精子早期凋亡檢測(cè)試劑、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（乳膠法）、口含式人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（乳膠法）、CD3/MitoDye檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）、T淋巴細(xì)胞線粒體含量和膜電位檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）。
三、建議按照I類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品27個(gè)分別包括牽開器支撐臂適配夾、人工瓣膜保護(hù)器、磨鉆手柄、熱塑固定板、透光醫(yī)用膠片、血壓袖帶、腦電導(dǎo)聯(lián)線、醫(yī)用退熱貼、導(dǎo)光凝膠、醫(yī)用壓力腹帶、創(chuàng)口貼、口腔咬口及拍攝底座、非無菌醫(yī)用上釘器、膝部固定器、全自動(dòng)染色體滴片儀、硫堇染色液、流式細(xì)胞分析用鞘液、流式細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)⒓?xì)胞消化液、分化液、精液液化劑、脫鈣液、無血清細(xì)胞凍存液、組織消化液、流動(dòng)相、CD235a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）、龍膽紫染液。
四、建議不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品30個(gè)分別包括自體牙骨粉、手術(shù)防粘連溶液、頸部造口淋浴輔具、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接支架、牙齒養(yǎng)護(hù)凝膠、離焦框架眼鏡片、近視防控定配鏡、鼻腔沖洗廢液收集器、非醫(yī)用硅橡膠印模材料、電動(dòng)牙縫刷、L-阿拉伯糖清腸劑、PICC置管護(hù)理包、心理量表電子化軟件、醫(yī)院血糖管理軟件、疼痛篩查量表軟件、八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液活化裝置、不良事件量表電子化軟件、床旁檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告打印軟件、軟性接觸鏡驗(yàn)配信息參考軟件、小腸狹窄檢測(cè)膠囊、靜脈血栓量表軟件、增強(qiáng)檢查信息管理系統(tǒng)軟件、）醫(yī)用射線防護(hù)噴劑、呼吸機(jī)廢氣過濾器、高血壓指南軟件、鉛衣重量分散器、防滴管、樣本分揀系統(tǒng)、樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)、PIB菌鑒定試劑盒。
五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性產(chǎn)品14個(gè)分別包括心肌保護(hù)停跳液、醫(yī)用射線防護(hù)溫敏凝膠、含藥呼吸治療產(chǎn)品、重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料、重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料、皮膚創(chuàng)面保護(hù)敷料、粉末敷料、含鹽酸利多卡因的創(chuàng)面敷貼、含葡萄糖酸氯己定的無菌敷貼、鼻腔止血海綿、葉酸銀離子抗菌修復(fù)敷料、藻酸鹽液體敷料、藻酸鹽液體敷料、抗病毒鼻腔噴霧。
六、建議視具體情況而定產(chǎn)品10個(gè)分別包括便攜視力表、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)眼貼、重組膠原蛋白液體成膜敷料、重組膠原蛋白液體成膜敷料、重組膠原蛋白液體成膜敷料、創(chuàng)口貼、由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干品、重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料、口腔觀察及清洗機(jī)、真空泵。
七、建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品1個(gè)公司涵蓋了醫(yī)療器械、生物科技、消字號(hào)、健字號(hào)、妝字號(hào)、食品、消毒用品、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證等技術(shù)領(lǐng)域和法規(guī)注冊(cè)領(lǐng)域的咨詢服務(wù)。包括技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)、項(xiàng)目開發(fā)、質(zhì)量體系建立及維護(hù)、境內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備采購(gòu)及校準(zhǔn)證書、潔凈廠房?jī)艋囬g設(shè)計(jì)與施工、各類產(chǎn)品注冊(cè)變更備案等。
公司技術(shù)實(shí)力雄厚，擁有由李老師帶領(lǐng)的全職研發(fā)設(shè)計(jì)、運(yùn)維、注冊(cè)、咨詢管理等團(tuán)隊(duì)50余人；近十年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，完善高效的服務(wù)體系作為保障；近千家合作共建單位，為您的產(chǎn)品保駕護(hù)航；累計(jì)服務(wù)過近萬家企業(yè)單位，堅(jiān)持勇當(dāng)業(yè)界口碑標(biāo)桿！
京公網(wǎng)安備 11010802028242號(hào)