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取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品是否絕/對/安/全？

在提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務(wù)的過程中，少數(shù)新入行者還沒有完全掌握醫(yī)療器械的審批機制和要點，容易引發(fā)宣傳糾紛和爭議。比如拿到醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械都是好產(chǎn)品嗎？上市銷售的醫(yī)療器械是絕/對/安/全的醫(yī)療器械嗎？讓我們一起來看看這篇文章。

獲得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品是否都是好產(chǎn)品？

不是。醫(yī)療器械注冊證書本質(zhì)上市了醫(yī)療器械企業(yè)的R&D、生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力，以及醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)所有權(quán)證書。獲得醫(yī)療器械注冊證書意味著企業(yè)有實力完成醫(yī)療器械的批準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)。此外，醫(yī)療器械注冊證書是上市門檻的要求，取得醫(yī)療器械注冊證書只代表企業(yè)取得上市銷售的入門資格。產(chǎn)品本身的優(yōu)缺點取決于許多其他因素。

上市銷售的醫(yī)療器械是否絕/對/安/全？

不是。任何醫(yī)療器械都有一定的使用風(fēng)險，這可能是由于當(dāng)時科技水平的限制和試驗條件的限制，但在臨床應(yīng)用中存在一定的風(fēng)險。所謂允許上市，是指社會、技術(shù)、倫理、法律都可以接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而不是絕/對/安/全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“收益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即在現(xiàn)有認(rèn)知水平下，允許上市產(chǎn)品相對符合安/全操作的需要。

隨后，我們將繼續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理服務(wù)過程中遇到的共同問題。請關(guān)注我們的官網(wǎng)，期待與您一起進(jìn)步。